GMP車(chē)間

產(chǎn)品介紹

案例介紹

　GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

GMP認證所需資料：

1 ． GMP 認證申請書(shū)（一式四份）；
2 ．《生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》復印件；
3 ．生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；
4 ．生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負責人）；
5 ．生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；
6 ．生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復印件；
7 ．生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場(chǎng)所平面布置圖；
8 ．生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設備平面布置圖；
9 ．申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項目；
10 ．生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間的關(guān)鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
11 ．生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。