【正海新知】微生物實(shí)驗室的布局和運行
發(fā)布日期：2019-05-30 發(fā)布人： 原創(chuàng ) 瀏覽次數：2343
總體原則實(shí)驗室布局設計的基本原則是既要最大可能防止微生物的交叉污染，又要防止檢驗過(guò)程對環(huán)境和人員造成危害。應充分考慮到微生物實(shí)驗室操作規范和試驗室安全的要求。通常，實(shí)驗室劃分成潔凈或無(wú)菌操作區域和活菌操作區域，同時(shí)根據試驗目的不同，在空間或時(shí)間上有效分隔不相容或相互產(chǎn)生干擾的試驗活動(dòng)，將交叉污染的風(fēng)險降到最低。根據相應功能，無(wú)菌檢查室和微生物限度檢查室在設計上應遵循《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》GB50457-2008，而陽(yáng)性對照(試驗)室還應部分參考《生物安全實(shí)驗室建筑規范》GB50346-2011規定。?
國家局規范性文件要求醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的無(wú)菌檢測實(shí)驗室原則上應設3間萬(wàn)級下的局部百級潔凈室，用作無(wú)菌室、陽(yáng)性對照室和微生物限度室。無(wú)菌檢測實(shí)驗室原則上應當和潔凈生產(chǎn)區分開(kāi)設置，有獨立的區域、單獨的空調送風(fēng)系統和專(zhuān)用的人流物流通道及實(shí)驗準備區等。?
三地省局具體規定(見(jiàn)表2)以上為三地省局對《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(試行)》的三室設置的進(jìn)一步解釋和說(shuō)明，比較三者同異，相同的是三室空調系統與產(chǎn)品生產(chǎn)區分開(kāi)，無(wú)菌檢驗室與微生物限度室的環(huán)境背景，陽(yáng)性對照室不應利用回風(fēng)，陽(yáng)性室不作背景的硬性要求。
微生物實(shí)驗室?
1、對于新建實(shí)驗室的：生產(chǎn)企業(yè)應分別建立萬(wàn)級下局部百級的無(wú)菌檢驗室、微生物限度室和陽(yáng)性對照室(包括人流、物流相對獨立)?
2、對于實(shí)驗室改造的：有較大難度的，無(wú)菌檢驗室、微生物限度室可共用(但應進(jìn)行清場(chǎng))[8]陽(yáng)性對照室應配備百級潔凈工作臺;如陽(yáng)性對照室如處于非受控環(huán)境，應提供驗證資料，并配備生物安全柜[8]上海陽(yáng)性對照、無(wú)菌檢查、微生物限度檢查等實(shí)驗室應當分開(kāi)設置。(考慮到原有部分企業(yè)的無(wú)菌檢查、微生物檢查實(shí)驗室是合用的，故在目前檢查中予以默認。
對新建和新改造的潔凈生產(chǎn)車(chē)間，則按上述標準檢查)?無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查室應為無(wú)菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應低于10000級，并應設置相應的人員凈化和物料凈化設施。?
陽(yáng)性對照室不應利用回風(fēng)，室內空氣應經(jīng)過(guò)濾后直接排至室外。(直接排至室外的氣體一般要設置空氣過(guò)濾處理裝置，以保護環(huán)境。
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