基因檢測實(shí)驗室的質(zhì)量保證包括什么?

　　基因一直以來(lái)是人類(lèi)一直想要探索的未知世界，隨著(zhù)人們對未知世界的不斷的探索研究，科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，基因也越來(lái)越被大眾所熟知。不知道的小伙伴一會(huì )小編會(huì )詳細講解的。那么那些研究基因的實(shí)驗室是怎么樣的?這些基因實(shí)驗室的質(zhì)量過(guò)關(guān)嗎?它的質(zhì)量怎么保證呢?快來(lái)看看吧!

　　基因檢測實(shí)驗室

　　一、什么是基因?

　　基因(遺傳因子)是產(chǎn)生一條多肽鏈或功能RNA所需的全部核苷酸序列。基因支持著(zhù)生命的基本構造和性能。儲存著(zhù)生命的種族、血型、孕育、生長(cháng)、凋亡等過(guò)程的全部信息。環(huán)境和遺傳的互相依賴(lài)，演繹著(zhù)生命的繁衍、細胞分裂和蛋白質(zhì)合成等重要生理過(guò)程。生物體的生、長(cháng)、衰、病、老、死等一切生命現象都與基因有關(guān)。它也是決定生命健康的內在因素。

　　二、基因檢測的質(zhì)量包括什么?

　　(1)檢測前的質(zhì)量保證：

　　除了實(shí)驗人員要熟悉SOP文件，環(huán)境設施和儀器試劑需符合質(zhì)量要求外;分子病理檢測對象通常為核酸，樣本的前處理包括采集、處理、保存是否得當尤其重要。如手術(shù)標本離體后要及時(shí)取材并用pH值為7.2～7.4的4%中性緩沖甲醛固定，固定液用量通常為標本體積的10倍，固定時(shí)間視標本大小而定、一般為6-48h，避免因固定時(shí)間不足或過(guò)長(cháng)影響組織結構完整性或破壞組織抗原，造成FISH等實(shí)驗結果不理想，淋巴瘤基因重排檢測用的骨髓、血樣本必須用EDTA抗凝，4℃保存;人**狀瘤病毒(HPV)檢測的宮頸脫落細胞樣本一經(jīng)采集，應盡快送檢，一般室溫保存不超過(guò)12h，4℃保存不超過(guò)7d，-20℃保存不超過(guò)3個(gè)月。又如RT-PCR室驗對樣本的要求是，新鮮組織必須盡快地進(jìn)行去RNA酶處理或置液氮凍存，防止RNA降解而致檢測失敗。檢測前必須仔細核對檢測申請單中所填的信息，接收樣本后必須由接收人簽名確認，保證其編號與送檢樣本編號一致。

　　(2)檢測中的質(zhì)量保證：

　　不論是采用國際或國家標準中發(fā)布的、或由權威技術(shù)組織指定的方法，還是用自己新設計開(kāi)發(fā)的非標準方法、或經(jīng)擴充和優(yōu)化修改過(guò)的標準方法，實(shí)驗室應根據檢測項目的原理、適用范圍、檢測靈敏度、準確性、特異性和重復性對檢測方法進(jìn)行確認。并通過(guò)與其他方法進(jìn)行比對獲得客觀(guān)數據，驗證該檢測方法是合適可行的，且檢測結果也是準確可靠的。例如以指導靶向用藥治療為主要目的的腫瘤基因突變檢測，若采用常規PCR Sanger直接測序法為本實(shí)驗室的檢測方法時(shí)，可與具有相同檢測目的的即時(shí)熒光定量PCR方法進(jìn)行比較，以獲得預期結果的一致性和檢測限度等信息。又如實(shí)驗室引進(jìn)一套全自動(dòng)原位雜交染色系統用于HER2基因的常規檢測以指導臨床靶向用藥治療，對于同樣的檢測項目相較手工操作方式而言，無(wú)論在設備、試劑以及操作程序上已發(fā)生很大改變。作為一項新的檢測平臺的建立，實(shí)驗室應制定相關(guān)方法學(xué)的驗證程序、按相應儀器操作規程和檢測項目的標準操作程序從設備性能、試劑質(zhì)量、檢測流程等方面來(lái)驗證HER2基因檢測結果的可比性，加強實(shí)驗室室內質(zhì)量控制，做到每一項分子病理檢測都有相應標準操作程序，每一臺儀器設備的運行、維護、校準都是按照規定的程序操作的。每次檢測都必須帶有質(zhì)控對照，如陽(yáng)性對照、陰性對照等。此外，還應參加實(shí)驗室間的質(zhì)量比對計劃，即做好室間質(zhì)量評價(jià)，這可以是由外部質(zhì)量評審機構如衛生部病理質(zhì)量控制評價(jià)中心、各省市臨床病理質(zhì)量控制中心和臨檢中心等計劃組織的活動(dòng)，也可以通過(guò)與其他實(shí)驗室交換樣品來(lái)進(jìn)行。如質(zhì)評結果不能達到控制標準，實(shí)驗室管理層要及時(shí)參與實(shí)施糾正措施。實(shí)驗室應有這些室間質(zhì)量評價(jià)結果的記錄、并形成文件保存。

　　(3)檢測后的質(zhì)量保證：

　　取得檢測結果后由被授權的分子病理醫師進(jìn)行分析審核并發(fā)布結果。實(shí)驗后剩余的樣本如DNA、白片等可按規定繼續保存，以備重復實(shí)驗。不再用于檢測的樣本按實(shí)驗室廢棄物的處理程序進(jìn)行處理。

　　(4)結果報告的發(fā)放：

　　分子病理醫師應在規定的時(shí)間內按規范的格式簽發(fā)分子病理檢測報告。因特殊情況造成檢測結果未能及時(shí)獲得并可能影響到患者的診斷或治療時(shí)，可通過(guò)發(fā)推遲報告形式通知送檢醫師，并及時(shí)采取糾正措施，盡快發(fā)放最終報告。對于檢測項目的臨床意義、檢測結果的評判原則、送檢樣本的注意事項、檢測結果的適當解釋?zhuān)谒蜋z醫師或患者咨詢(xún)時(shí)要耐心地溝通交流。定期收集臨床科室對實(shí)驗室日常工作及檢測結果的建議和要求，提出改進(jìn)措施，保證每一道工作流程都在質(zhì)量控制范圍之內。

　　基因檢測實(shí)驗室

　　只有充分保證基因實(shí)驗室的質(zhì)量才能保證實(shí)驗人員的安全性，實(shí)驗人員的人身安全有了充分的保證，進(jìn)而探索未知世界，更好的造福人類(lèi)。

　　專(zhuān)業(yè)為教育科研、醫療衛生、檢疫商檢、生物制藥、食品化工、石油環(huán)保等行業(yè)提供實(shí)驗室整體解決方案。

　　服務(wù)熱線(xiàn)：0731-88915766;13574125502